Introduzione

Vaccini (generalità)

I vaccini proteggono da malattie gravi e costituiscono una delle più grandi conquiste della medicina. Grazie alla vaccinazione alcune malattie infettive, come il vaiolo, in passato fra i più terribili flagelli dell’umanità, sono state eliminate, mentre per altre il numero di nuovi casi (incidenza) si è notevolmente ridotto (leggi la Bufala).

Notizie storiche

Nel 1796 Edward Jenner, un medico inglese che stava studiando le epidemie di vaiolo, aveva osservato che alcune donne che mungevano il latte dalle vacche e, quindi, vivevano a stretto contatto con le mucche infettate dal vaiolo bovino, non si ammalavano di vaiolo umano.
Ebbe così l’intuizione di inoculare in un bambino sano del pus estratto dalla pustola di una mucca malata di vaiolo bovino, allo scopo di studiarne la capacità di rendere il bambino stesso resistente all’infezione da vaiolo umano.
L’esperimento ebbe successo e da questo episodio ebbe origine il termine vaccino, dal virus vaccinico (vaccinia virus) isolato da Jenner, per indicare un preparato che conferisce immunità verso una malattia infettiva e la parola vaccinazione per indicarne la pratica.

Come funzionano i vaccini

Il vaccino è un farmaco che stimola il sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario) a produrre anticorpi, molecole in grado di neutralizzare il microrganismo da cui il vaccino deve proteggere.

Il meccanismo di azione imita quanto accade spontaneamente. È noto, infatti, che le persone che hanno contratto una malattia infettiva durante l’infanzia, ad esempio il morbillo, non si ammalano nuovamente della stessa malattia perché sono diventate immuni.
La spiegazione sta nel fatto che tali persone in seguito al primo contatto con l’agente infettivo hanno sviluppato una resistenza nei suoi confronti che le protegge da un’infezione successiva. Questo stato di immunità, verso certe infezioni, può durare per tutta la vita.

La vaccinazione, quindi, imita la storia naturale dell’infezione senza però causare la malattia e, fatto fondamentale, genera la cosiddetta memoria immunologica; in altre parole, determina la capacità dell’organismo di riconoscere l’agente estraneo contro cui il vaccino è diretto e di reagire con una pronta e vigorosa risposta immune per combatterlo in maniera molto più rapida e affidabile di quanto avviene nell’infezione.

Molti neonati potrebbero essere già protetti da alcune malattie come, ad esempio, il morbillo, la parotite e la rosolia (MPR) per aver ricevuto, attraverso la placenta, gli anticorpi eventualmente presenti nel sangue della madre. Ovviamente, ciò è possibile solo se la madre, in passato, è già stata infettata da tali virus ed ha prodotto anticorpi anti morbillo, anti parotite, anti rosolia.

Questo tipo di immunità è detta passiva e, nel caso di MPR, può persistere fino ad un anno, motivo per cui la vaccinazione MPR è effettuata, nei bambini, intorno all'anno di età (leggi la Bufala).

Come sono fatti i vaccini

Per poter provocare una risposta immunitaria simulando gli effetti di una infezione, i vaccini devono necessariamente contenere gli agenti infettivi, o delle loro particelle, contro cui stimolare l’immunità.

Per alcune malattie i vaccini sono costituiti dai microrganismi uccisi o da loro frazioni che, quindi, hanno perso la capacità di infettare e riprodursi ma sono in grado di stimolare una risposta immunitaria nell’individuo cui sono somministrati.

In altri casi, i vaccini sono costituiti da microrganismi vivi, ma indeboliti (attenuati). Ciò significa che in laboratorio hanno subito una manipolazione tale da renderli innocui lasciandoli, però, in grado di indurre una risposta immunitaria.
È il caso del vaccino orale contro la poliomielite, ora non più utilizzato in Europa, e del vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MPR) (leggi la Bufala).

In altri casi i vaccini contengono dei fattori di virulenza isolati dai microrganismi, o prodotti dagli stessi (tossine), trattati in maniera da renderli innocui. Tali fattori sono particolarmente importanti ed efficaci nell’indurre una risposta protettiva nell’organismo.
Alcuni esempi di questi tipi di vaccini sono il vaccino antitetanico, antipertosse, antidifterico, antimeningococco e antipneumococco.

Alcuni vaccini sono costituiti dalle cosiddette proteine ricombinanti, vale a dire proteine ottenute in laboratorio che rispecchiano i componenti dei microrganismi. È il caso del vaccino contro l’epatite B e di quello contro il papilloma.

Cosa contengono i vaccini

La componente principale di un vaccino è definita antigene e deriva dal microrganismo che, a seconda del caso specifico, può essere rappresentato da un virus o da un batterio o da una componente degli stessi.

La composizione di un vaccino è indicata nella scheda tecnica del farmaco al punto “Composizione qualitativa e quantitativa”. In tale paragrafo è inclusa anche la eventuale presenza e natura del cosiddetto adiuvante.

I vaccini, inoltre, contengono una serie di eccipienti che hanno funzione diversa a seconda della loro natura. Essi sono indicati nella scheda tecnica del farmaco al paragrafo “Eccipienti”, e comprendono: adiuvanti, minime quantità di conservanti, stabilizzanti o antibiotici.

Tutte queste sostanze sono controllate rigorosamente prima della immissione in commercio del vaccino per confermare l’assenza di tossicità per il bambino e per l'adulto (leggi la Bufala).

Tiomersale

Il tiomersale è un antimicrobico utilizzato per mantenere la sterilità dei vaccini multidose nonostante i ripetuti prelievi di singole dosi. Il tiomersale è un composto del mercurio chiamato etilmercurio.

Il mercurio è un elemento molto diffuso sulla terra, contenuto in acqua, terreno, piante e animali, ma difficile da assorbire.
Il metilmercurio, composto organico del mercurio e neurotossico in quantità elevate, può essere assunto dall’uomo soprattutto tramite pesci di origine marina.
L’etilmercurio contenuto nei vaccini è un composto differente, è eliminato più rapidamente dall’organismo senza accumularsi nei tessuti, ed è molto meno neurotossico.

Tutti gli studi condotti sul tiomersale non hanno mai evidenziato alcuna tossicità alle dosi utilizzate nei vaccini. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, alla luce delle evidenze disponibili, ha concluso che non vi sono rischi collegati alla sua presenza nei vaccini.

In ogni caso in Italia, come negli altri paesi europei, i vaccini sono tutti in presentazione monodose e da oltre un decennio non contengono più tiomersale.

Adiuvanti

Oltre al principio attivo i vaccini, a seconda del tipo e della modalità di preparazione, possono richiedere l'aggiunta di sostanze (adiuvanti) che aiutano il sistema immunitario a sviluppare una protezione migliore e più duratura, permettendo anche di ridurre la quantità di antigene somministrato.

Le quantità di adiuvante utilizzate nei vaccini sono molto basse e non presentano rischi per la salute, anche se possono provocare temporanee reazioni secondarie, come un piccolo nodulo o un rossore nel punto di iniezione.

Molti vaccini inattivati o prodotti a partire da componenti dei microrganismi (per esempio, tossoidi) contengono una piccola quantità di adiuvante a base di alluminio.
L'alluminio è il metallo più abbondante in natura: lo ingeriamo con il cibo e con l'acqua e lo respiriamo costantemente. Un neonato nasce già con una certa dose di alluminio che ha ricevuto attraverso il sangue della madre. Anche il latte materno ed il latte artificiale contengono piccole quantità di alluminio. Un bambino che si sottopone a tutte le vaccinazioni raccomandate nei primi due anni di vita è esposto ad una quantità di sali di alluminio infinitesimale.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità afferma che nella popolazione generale non esiste alcun rischio sanitario in relazione all'assunzione di alluminio con i farmaci e con l’alimentazione; la tossicità da alluminio è riscontrabile solo nei lavoratori professionalmente esposti a tale metallo e in alcuni malati con insufficienza renale cronica.

Sostanze stabilizzanti

Alcune sostanze possono essere aggiunte ai vaccini come stabilizzanti. Tra queste si trovano zuccheri come il saccarosio, il mannitolo e il lattosio, aminoacidi quali la glicina, proteine come la sieroalbumina umana. Quest’ultima può essere estratta dal siero di donatori controllati, o prodotta con la metodologia del DNA ricombinante in cellule di lievito.

Tutte le sostanze usate come stabilizzanti sono normalmente presenti nell’organismo umano.

Proteine delle uova

Il vaccino contro l’influenza è prodotto a partire da virus coltivati in uova di pollo, che vengono successivamente purificati attraverso varie tappe di produzione. Per questo motivo, il vaccino contiene tracce di albumina dell’uovo e può provocare una reazione allergica nelle persone con allergia all'uovo.

I virus del morbillo e della parotite, contenuti nel vaccino antimorbillo, parotite e rosolia (MPR) sono coltivati su linee cellulari di pollo, ma non contengono proteine in grado di provocare una reazione allergica (leggi la Bufala).

Formaldeide

La formaldeide è un agente inattivante di diversi microrganismi, ed è utilizzata da vari decenni, con un profilo di sicurezza molto elevato, nella preparazione dei vaccini inattivati.
In particolare, è usata per inattivare i virus (che così non possono più replicarsi e causare malattia) e rendere innocue le tossine batteriche.

Al termine del processo produttivo dei vaccini, la formaldeide è eliminata e nel prodotto finale ne rimangono solo tracce.
Nonostante la quantità sia veramente minima, sono stati sollevati dubbi sulla sicurezza di tale sostanza perché è noto che l’esposizione prolungata ad alte concentrazioni di formaldeide può provocare gravi danni alla salute.

In realtà, la quantità di formaldeide residua che si può trovare in alcuni tipi di vaccini è molto piccola rispetto alla concentrazione che si riscontra naturalmente nel corpo umano e non esiste nessuna evidenza che tale quantità sia dannosa per la salute.
In effetti, l’organismo produce naturalmente piccole quantità di formaldeide come parte del normale metabolismo. Inoltre, la formaldeide si trova comunemente nell’ambiente.
Un fatto poco noto è che alcuni cibi consumati abitualmente (frutta, verdura, carne, pesce) contengono naturalmente formaldeide.

La concentrazione naturale di formaldeide presente nell’organismo di un bambino di 2 mesi è 10 volte maggiore di quella somministrata con un vaccino.

Antibiotici

Gli antibiotici possono essere aggiunti ad alcuni vaccini per prevenire la crescita di batteri durante la produzione e, di conseguenza, possono rimanere in piccole quantità nel vaccino come residuo del processo di produzione.

Sebbene in tali, rari, casi non vengano usati antibiotici associati a reazioni allergiche, è comunque fondamentale che le persone allergiche agli antibiotici, e alla neomicina in particolare, indichino tale problema al medico che prescrive loro il vaccino.

Sicurezza dei vaccini

I vaccini sono farmaci utilizzati a scopo profilattico, vale a dire somministrati a persone sane per evitare che esse si ammalino di una determinata malattia infettiva. Come tali, dunque, devono rispondere a criteri di qualità e sicurezza estremamente elevati prima dell’immissione sul mercato e del loro utilizzo nei programmi di vaccinazione.

La valutazione della qualità, della sicurezza e della efficacia dei vaccini è condotta con grande attenzione, nel rispetto di una serie di norme nazionali e internazionali che determinano stringenti regole per la produzione e per i requisiti che i vaccini prodotti devono soddisfare.

Al pari di ogni altro farmaco, prima che un vaccino sia autorizzato per la commercializzazione, devono essere soddisfatte una serie di condizioni.

Innanzi tutto, il vaccino deve essere sottoposto a diverse fasi di sperimentazione clinica per garantirne la sicurezza e determinarne il grado di efficacia. Il numero di persone in cui, superando le varie fasi, il vaccino viene sperimentato è elevato. Per verificarne l’efficacia e, soprattutto, per registrare gli eventi avversi può essere provato su molte migliaia di persone che costituiscono, così, un campione significativo.
Tali studi documentano in maniera ampia tutte le caratteristiche e i più frequenti effetti indesiderati (effetti collaterali) relativi al vaccino in studio.

Tutte queste informazioni sono utilizzate per compilare un dossier che, una volta completato, è sottoposto al vaglio delle autorità competenti. Solo dopo avere ottenuto l’approvazione, il prodotto è autorizzato all’immissione sul mercato e potrà essere utilizzato sulla popolazione.

In ogni caso, i controlli continuano anche dopo la commercializzazione attraverso il sistema di farmacovigilanza. In ogni momento, in caso di segnalazioni di eventi di rilievo, anche solo sospetti, dopo la somministrazione di un vaccino, gli enti preposti possono sospendere, o ritirare, l’autorizzazione al commercio del prodotto.
Inoltre, in Italia, per legge, ciascun lotto di vaccino deve essere analizzato per aspetti critici da un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali (OMCL), italiano o estero.

L’Istituto Superiore di Sanità è il laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali per l’Italia e l’attività che svolge nel settore dei vaccini è focalizzata su due aspetti principali: il primo, svolto a supporto della attività dell’AIFA, di valutazione della documentazione allegata alla richiesta per la autorizzazione alla immissione in commercio; il secondo, legato all’analisi, lotto per lotto, dei prodotti prima della loro immissione in commercio.

Reazioni indesiderate

Come per tutti i farmaci, anche la somministrazione su vasta scala dei vaccini può evidenziare la comparsa di alcune reazioni avverse. La maggior parte di esse è di natura lieve e di breve durata (leggi la Bufala).

Le reazioni più comuni includono lieve alterazione della temperatura, rossore e gonfiore nel sito di iniezione, irritabilità, mancanza di appetito, dolore diffuso. Questi disturbi (sintomi) possono presentarsi in modo più o meno accentuato e sono legati allo stato infiammatorio che può provocare la vaccinazione. In ogni caso, sono tutti di natura temporanea.
Tra le manifestazioni rare sono riportate febbre molto alta e convulsioni febbrili.

Molto raramente (meno di 1 caso per milione) i vaccini, come tutti i farmaci, possono causare una severa reazione allergica chiamata anafilassi. Un elenco degli eventi avversi specifici, inclusa la casistica nella popolazione vaccinata, è fornito nella scheda tecnica di ogni vaccino.

Rischi e benefici

Anche se i vaccini, come tutti i farmaci, possono potenzialmente causare eventi avversi, occorre considerare il rischio, sicuramente maggiore, a cui ci si espone nel caso si scelga di non vaccinarsi.

Quando si confrontano i rischi della vaccinazione con i pericoli derivanti dalle malattie, i vaccini sono di gran lunga la scelta più sicura (leggi la Bufala).
I bambini non vaccinati infatti sono a rischio per molte malattie: la polmonite causata dal morbillo, la meningite da haemophilus influenzae (Hib) o da meningococco, la sordità da parotite e così via (leggi la Bufala).

Oltre al rapporto rischio-beneficio che può essere valutato a livello di singolo individuo, esiste certamente una valutazione anche a livello di collettività, non separabile dalla precedente. Infatti le malattie infettive, per la maggior parte, si trasmettono da individuo a individuo e il fatto di vivere in una comunità fa sì che i germi circolino nella popolazione.

Più alta sarà la percentuale di individui vaccinati, e quindi protetti, minore risulterà essere anche la diffusione degli agenti infettivi nella comunità. Questo fenomeno viene definito come immunità di gregge.
La pratica della vaccinazione come atto del singolo individuo, quindi, oltre a proteggere se stessi aiuta anche a preservare dal contagio la collettività, ivi compresi coloro che non sono vaccinati o che, pur vaccinati, “non rispondono” (non sviluppano una risposta immunitaria) al vaccino.

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