Introduzione

Medicinali falsi

Un medicinale falso è «qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità, alla sua origine e alla sua tracciabilità, fatta eccezione per i prodotti con difetti di qualità non intenzionali e delle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale».

La falsificazione dei medicinali può riguardare sia i farmaci di marca che i farmaci equivalenti e può presentarsi in diverse modalità:

  • il medicinale è una perfetta imitazione della preparazione originale, contiene il principio attivo indicato in etichetta nella quantità dichiarata e ha una identica confezione
  • il medicinale imita la preparazione originale ma contiene il principio attivo in quantità diversa da quanto dichiarato, oppure non contiene affatto il principio attivo o ne contiene altri non dichiarati o contiene sostanze tossiche
  • il medicinale è originale ma la sua confezione è stata falsificata, ad esempio modificandone la data di scadenza o il numero di lotto

In tutti i casi, i farmaci falsi non sono mai equivalenti in qualità, sicurezza ed efficacia ai corrispondenti farmaci originali.

La pericolosità di un farmaco falso può essere legata:

  • al principio attivo, che può essere assente, presente in quantità minore (sotto-dosato), diverso da quanto dichiarato o con impurezze tossiche
  • agli eccipienti, sostanze presenti nel medicinale che non hanno un effetto terapeutico ma influiscono sulla velocità di rilascio del principio attivo nell’organismo o sulla sua stabilità e che, nel caso di un medicinale falso, possono essere non idonee o tossiche
  • alla modalità di conservazione, a temperatura o umidità non idonee
  • al confezionamento non adeguato per una buona conservazione del farmaco o che può rilasciare all’interno del medicinale sostanze pericolose

La falsificazione dei medicinali

La falsificazione dei medicinali è un vero e proprio crimine e la sua gravità non è limitata al danno economico verso un marchio commerciale ma è, anche e soprattutto, un problema di salute pubblica.

Il fenomeno, iniziato nei Paesi in via di sviluppo, si è ormai allargato, diventando un problema globale che interessa diverse tipologie di medicinali, anche quelli salva-vita. Nei Paesi europei il rischio maggiore riguarda i medicinali acquistati da reti di vendita illegali (sexy-shop, negozi etnici, palestre) o dalle farmacie on-line non autorizzate.

In base alla normativa europea, recepita in Italia, le farmacie on-line italiane devono essere autorizzate dal Ministero della Salute. Sono riconoscibili e, quindi, distinguibili da quelle illegali attraverso la presenza, su ogni pagina dedicata alla vendita di medicinali, di un logo comune recante la bandiera italiana e contenente un link all'elenco delle farmacie autorizzate a vendere online gestito dal Ministero della Salute. Non possono, comunque, essere venduti on-line farmaci che richiedano la prescrizione medica.

Una particolare tipologia di medicinale falso è quella del farmaco cosiddetto sotto mentite spoglie, ovvero un prodotto che non è venduto come medicinale ma, in realtà, contiene illegalmente principi attivi farmaceutici. Questo è il caso, ad esempio, di alcuni integratori alimentari che reclamizzano attività dimagranti o contro l’impotenza ma, in realtà, contengono farmaci non dichiarati come, ad esempio, gli anoressizzanti, i lassativi, le amfetamine o principi attivi contenuti nei principali medicinali prescritti per le disfunzioni erettili, o loro analoghi, spesso non autorizzati neppure nei medicinali.

Il campo della falsificazione dei farmaci si sta via via allargando ad altre tipologie di prodotti (cosmetici, dispositivi medici) e a nuovi principi attivi (peptidi, proteine, polimeri) impiegati illegalmente nei campi più svariati (cosmesi, doping, droghe).

In Italia, è operativa una task-force nazionale anti-falsificazione istituita dall’AIFA, di cui fanno parte anche il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, i Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS), l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, in collaborazione con altri Ministeri e con il supporto della Direzione generale per la Lotta alla Contraffazione del Ministero dello sviluppo economico.

Bibliografia

Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17. Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU Serie Generale n.55 del 7-3-2014) 

Farmaci contraffatti. Il fenomeno e le attività di contrasto. A cura di D. Di Giorgio. Milano: AIFA/EDQM; 2010.

M. C. Gaudiano, L. Manna, P. Bertocchi, M. Bartolomei, A.L. Rodomonte, E. Antoniella, S. Alimonti, L. Romanini, L. Rufini, N. Muleri, B. Gallinella, M. Mirra, S. Lucattini, M. Di Gregorio, L. Fucili, L. Valvo. Lotta alla contraffazione farmaceutica: le attività dell’Istituto Superiore di Sanità. Rapporti ISTISAN 10/20. Istituto Superiore di Sanità 2010.

M. C. Gaudiano, L. Manna, M. Bartolomei, A. L. Rodomonte, P. Bertocchi, E. Antoniella, L. Romanini, S. Alimonti, L. Rufini and L. Valvo. Health risks related to illegal and on-line sale of drugs and food supplements: results of a survey on marketed products in Italy from 2011 to 2013. Annali dell'Istituto Superiore di Sanità 52 (1) (2016) 128-132.

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