Introduzione

Medicinali falsi

Un medicinale falso è «qualsiasi medicinale che comporta una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità, alla sua origine e alla sua tracciabilità, fatta eccezione per i prodotti con difetti di qualità non intenzionali e delle violazioni dei diritti di proprietà intellettuale».

La falsificazione dei medicinali può riguardare sia i farmaci di marca che i farmaci equivalenti e può presentarsi in diverse modalità:

  • il medicinale è una perfetta imitazione dell'originale, contiene il principio attivo indicato in etichetta nella quantità dichiarata e ha una identica confezione
  • il medicinale imita l'originale ma contiene il principio attivo in quantità diversa da quanto dichiarato, oppure non contiene affatto il principio attivo o ne contiene altri non dichiarati o contiene sostanze tossiche
  • il medicinale è originale ma la sua confezione è stata falsificata, ad esempio modificandone la data di scadenza o il numero di lotto

In tutti i casi, i farmaci falsi non sono mai equivalenti in qualità, sicurezza ed efficacia ai corrispondenti farmaci autentici in quanto non sono prodotti e distribuiti secondo le Norme di Buona Fabbricazione.

La pericolosità di un farmaco falso può essere legata:

  • al principio attivo, che può essere assente, presente in quantità minore o maggiore (sotto o sovra-dosato), diverso da quanto dichiarato o contenere impurezze tossiche
  • agli eccipienti, sostanze presenti nel medicinale che non hanno un effetto terapeutico ma influiscono sulla velocità di rilascio del principio attivo nell’organismo o sulla sua stabilità e che, nel caso di un medicinale falso, possono essere non idonee o tossiche
  • alla modalità di conservazione, a temperatura o umidità non idonee
  • al confezionamento non adeguato per una buona conservazione del farmaco o che può rilasciare all'interno del medicinale sostanze pericolose

La falsificazione dei medicinali

La falsificazione dei medicinali è un vero e proprio crimine e la sua gravità non è limitata al danno economico verso un marchio commerciale ma è, anche e soprattutto, un problema di salute pubblica.

Il fenomeno, iniziato nei Paesi in via di sviluppo, si è ormai allargato, diventando un problema globale che interessa diverse tipologie di medicinali, anche quelli salva-vita. Nei Paesi europei il rischio maggiore riguarda i medicinali acquistati da reti di vendita illegali (sexy-shop, negozi etnici, palestre) o dalle farmacie on-line non autorizzate.

In base alla normativa europea, recepita in Italia, le farmacie on-line italiane devono essere autorizzate dal Ministero della Salute. Sono riconoscibili e, quindi, distinguibili da quelle illegali attraverso la presenza, su ogni pagina dedicata alla vendita di medicinali, di un logo comune mediante il quale è facile verificare l'attendibilità del sito: basta cliccare su di esso e si verrà rinviati al sito web del Ministero della Salute dove è possibile verificare se il venditore online è registrato nell'elenco di quelli autorizzati . Non possono comunque essere venduti on-line farmaci che richiedano la prescrizione medica.

Logo comune per le farmacie on-line autorizzate.

Una particolare tipologia di medicinale falso è quella del farmaco cosiddetto sotto mentite spoglie, in inglese medicine in disguise, ovvero un prodotto che non è venduto come medicinale ma che in realtà contiene illegalmente principi attivi farmaceutici. Questo è il caso, ad esempio, di alcuni integratori alimentari presentati come naturali e che reclamizzano attività dimagranti o contro l’impotenza ma che invece contengono farmaci non dichiarati come, ad esempio, gli anoressizzanti, i lassativi, le amfetamine o principi attivi contenuti nei medicinali prescritti per le disfunzioni erettili.

Il campo della falsificazione dei farmaci si sta via via allargando ad altre tipologie di prodotti come i farmaci biotecnologici, nuovi tipi di medicines in disguises quali cosmetici, dispositivi medici e prodotti borderline e a nuovi principi attivi (peptidi, proteine, polimeri) impiegati illegalmente nei campi più svariati (cosmesi, doping, droghe).

In Italia, è operativa una task-force nazionale anti-falsificazione istituita dall’AIFA, di cui fanno parte anche il Ministero della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, i Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS), l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, in collaborazione con altri Ministeri e con il supporto della Direzione generale per la Lotta alla Contraffazione del Ministero dello sviluppo economico.

Bibliografia

Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17. Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (GU Serie Generale n.55 del 7-3-2014) 

M. C. Gaudiano, L. Manna, P. Bertocchi, M. Bartolomei, A.L. Rodomonte, E. Antoniella, S. Alimonti, L. Romanini, L. Rufini, N. Muleri, B. Gallinella, M. Mirra, S. Lucattini, M. Di Gregorio, L. Fucili, L. Valvo. Lotta alla contraffazione farmaceutica: le attività dell’Istituto Superiore di Sanità. Rapporti ISTISAN 10/20. Istituto Superiore di Sanità 2010.

M. C. Gaudiano, L. Manna, M. Bartolomei, A. L. Rodomonte, P. Bertocchi, E. Antoniella, L. Romanini, S. Alimonti, L. Rufini and L. Valvo. Health risks related to illegal and on-line sale of drugs and food supplements: results of a survey on marketed products in Italy from 2011 to 2013. Annali dell'Istituto Superiore di Sanità 52 (1) (2016) 128-132.

Prossimo aggiornamento: 10 febbraio 2022

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