Ema lancia nuova versione del sistema EudraVigilance

(ANSA) – ROMA, 27 novembre 2017

D'ora in poi sarà più facile segnalare, a livello europeo, le reazioni avverse ai farmaci. L'Agenzia europea dei farmaci (Ema ) ha lanciato la nuova versione di EudraVigilance, il sistema informativo europeo sulle sospette reazioni avverse sui farmaci autorizzati o in fase di sperimentazione clinica all'interno dell'Area economica europea. Con questa nuova versione migliorata del sistema, le aziende e gli sponsor di studi clinici potranno fare le segnalazioni in modo più rapido e migliorare le analisi su questi dati. Viene infatti semplificata la segnalazione per via elettronica del singolo caso, che non dovrà essere mandata anche alle autorità nazionali, ma direttamente a EudraVigilance. Sarà possibile inoltre rilevare nuovi problemi di sicurezza, consentendo interventi rapidi alle agenzie regolatorie, migliorare la ricerca e analisi dei dati e gestire un maggior volume di dati. L'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e l'Ema redigeranno i rapporti sui casi individuali di sospette reazioni avverse direttamente con EudraVigilance, togliendo quest'incombenza ai paesi membri. Per pazienti e operatori sanitari non cambia invece il modo di segnalare le reazioni avverse alle autorità nazionali durante le sperimentazioni cliniche.