Introduzione

Farmaci biosimilari

Il termine biosimilare indica un medicinale simile a un farmaco biologico di riferimento, già autorizzato nell'Unione Europea, di cui sia scaduta la copertura brevettuale.
Il concetto di “medicinale biologico simile” è stato introdotto nella legislazione dell'Unione Europea dalla direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni.

L'articolo 10 della Direttiva 2004/27/CE ha fornito una definizione di prodotto biosimilare recepita nella normativa italiana all'articolo 10 punto 7 del decreto legislativo n.219/2006: “Quando un medicinale biologico simile a un medicinale biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della definizione di medicinale generico a causa, in particolare, di differenze attinenti alle materie prime o di differenze nei processi di produzione del medicinale biologico e del medicinale biologico di riferimento, il richiedente è tenuto a fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. I dati supplementari da fornire soddisfano i criteri pertinenti di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC e le relative linee guida. Non è necessario fornire i risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel dossier del medicinale di riferimento. Se i risultati presentati non sono ritenuti sufficienti a garantire l'equivalenza del biogenerico o biosimilare con il medicinale biologico di riferimento è presentata una domanda nel rispetto di tutti i requisiti previsti dall'articolo 8.”

Nel settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA, dall'inglese European Medicine Agency) ha diffuso un documento in cui è fornita la seguente definizione: “Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato (il così detto “medicinale di riferimento”)”.

I medicinali biosimilari differiscono dai farmaci generici che hanno strutture chimiche più semplici e che sono considerati equivalenti ai medicinali da cui originano (leggi la Bufala). Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono, di fatto, la stessa sostanza biologica, tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare è approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia.

Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, quindi, essendo ottenuti mediante modalità differenti, non sono identici, ma essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Esiste la possibilità che, in taluni casi, il farmaco biosimilare possa essere derivato da processi produttivi più innovativi rispetto a quelli del farmaco di riferimento, tali da far sì che il prodotto biosimilare presenti profili di qualità, (per esempio in termini di impurezze), persino migliori rispetto all'originatore.

Nell'Unione Europea, tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali biologici, incluse quelle per i biosimilari, sono esaminate dall'EMA attraverso un tipo di procedura al termine della quale l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea. È necessario che il prodotto di riferimento cui la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto biosimilare si riferisce, sia un medicinale già autorizzato nell'Unione Europea.

In Italia la posizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) chiarisce che medicinali biologici e biosimilari non possano essere considerati come medicinali equivalenti escludendone, quindi, la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica. La scelta di prescrivere una cura con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione affidata al medico specialista.

Tale posizione, condivisa anche da altre autorità regolatorie europee, è in fase di continuo aggiornamento in funzione di elementi scientifici acquisiti nel tempo. Da sottolineare in tal senso, quanto espresso nella linea guida Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals proprio a supporto di comportamenti da tenere a livello del singolo paese.

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